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FDA让女性更早地尝试新的乳房药物

2018-12-07 02:09:01 

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芝加哥(路透社) - 监管机构正在调整乳腺癌新药的目标职位,希望让更多患有侵袭性早期癌症的女性有机会尝试突破性药物,同时他们有最好的治疗方法新的指导美国食品和药物管理局本周发布的文件将允许制药公司在手术前对患有高度侵袭性乳腺癌的女性进行几个月的药物测试,而不是等到药物首次在重症患者身上得到证实“我们正在考虑将药物引入乳腺癌的早期阶段,患者患有原发性肿瘤并在手术前进行化疗,“FDA癌症药物办公室主任Richard Pazdur博士在接受采访时说

美国临床肿瘤学会在芝加哥召开会议“这种疗法的目的是治愈乳腺癌女性,”Pazdur说:“它正在将一种非常有前景的药物推向早期具有治疗意图的疾病阶段“如果一种药物成功地将癌症根除到乳房或淋巴结中没有任何迹象的地方 - 这种称为病理完全反应 - 公司可以赢得加速批准这代表了一个重大变化从目前的方法来看,有价值的药物只有在早期癌症中进行测试后才能首先被证实在晚期转移性癌症中是安全有效的“如果你是早期乳腺癌的患者,你会听到一种很棒的新药对于转移性乳腺癌,在目前的模式下十年内可能无法使用它,“巴尔的摩约翰霍普金斯大学癌症专家Tatiana Prowell博士和FDA Prowell和Pazdur医学官员写道,该指南在当前的新英格兰医学杂志中,这一变化是推动FDA推动创新并为需要它们的患者提供更有效药物的一部分美国食品和药物管理局局长玛格丽特汉堡博士周四在与路透社的简报中说:“我们确实希望能够做得非常领先”,我们理解尽可能快地向需要他们的病人推进科学进步的重要性,注意我们对安全性和有效性问题的责任“FDA正在采取新策略的风险,这将使患有早期疾病的女性暴露于新药物的潜在安全问题传统上,当新药物出现时在对患有早期疾病的女性进行试验时,她们已经在成千上万患有更晚期疾病的女性身上接受过检测,对于这些女性来说,尝试使用这种药物的风险与其延长寿命的潜力相平衡为了帮助减轻这些风险,新的指导文件将会适用于患有特别致命的乳腺癌的女性,称为三阴性乳腺癌大多数乳腺肿瘤被称为雌激素受体阳性,因为它们是由hormo推动的ne雌激素大约20%是HER2阳性,因为涉及一种名为HER2的蛋白质第三种类型是由激素孕酮驱动这些类型的癌症有良好的治疗然后有基底样或三阴性肿瘤,因为它们缺乏而得名大多数乳腺癌药物工作所需的雌激素,黄体酮或HER2受体三阴性乳腺癌往往比大多数其他类型的乳腺癌更快地生长和传播,并且它们更多地发生在年轻女性和非洲裔美国女性中“并非适用于每一位患者应该是最有可能受益的患者,以及最有可能再次发病的患者,“Pazdur说,试验的结构将使女性接受化疗或化疗加治疗手术前几个月的实验性药物如果在手术过程中没有发现癌症的迹象,该女性已经完成了完整的病理反应研究人员随后会两组患者的反应率较高,如果该药物有助于治愈更多的癌症,那么它将获得临时类型的批准,称为加速批准药物公司将继续关注女性数年,看看她们的癌症是否会复发,如果女性继续无疾病,公司可以获得治疗的完全批准FDA正在接受关于其计划草案的评论到7月底反应到目前为止一直是积极的 印第安纳大学西蒙癌症中心乳腺癌项目的联合主任,以及ASCO的前任主席乔治·斯瑞奇博士说:“我们显然需要采用新方法将疾病纳入疾病的早期阶段

”他表示新的方法不是这个问题的完美解决方案,但这是一个很好的第一步“它认识到我们希望尽快将药物预先转移到疾病的早期阶段 - 不要等到患者被殴打并且没有机会出来希望我们向病人扔毒品并希望它能做些什么“Leerink Swann分析师Howard Liang表示,这种新方法有可能加速开发几种乳腺癌药物,包括罗氏,葛兰素史克,Celgene Corp,Onyx Pharmaceuticals,拜耳的治疗,Boehringer Ingelheim,Eli Lilly and Co,Eisai Co Ltd和Puma Biotechnology Inc. FDA将其大部分计划基于一项名为I-SPY 2的临床试验,这是一项正在进行的II期乳腺癌试验b通过美国国立卫生研究院基金会的公私合作伙伴Biomarkers Consortium试验由加州大学旧金山分校的Laura Esserman博士和休斯敦MD安德森癌症中心的Donald Berry博士共同完成

关于肿瘤中特定遗传特征或生物标志物的选择,以选择那些可能从这种新方法测试中受益的人该试验使用一种称为自适应设计的方法,研究人员不断监测哪些患者对药物有反应,并试图给那些最有可能给药的患者服用药物

回答“如果一个疗法在一个特定的患者群体中表现良好,就会有更高的概率被分配到该子集中的患者,”Berry说,该设计允许该团队测试新治疗方法,参与者数量少且一半正常时间,削减开发治疗费用汉堡称她本周在ASCO癌症会议上与董事会会面讨论创新临床试验设计的其他方法“我们比以往任何时候都更有力地感受到研究从一开始就如何构建对于我们以有效和高效的方式完成工作的能力非常重要,”她说,“我们真的我希望尽早成为科学讨论的一部分,以帮助塑造研究的方式“乳腺癌是女性癌症死亡的第二大原因,仅超过肺癌,根据美国癌症协会编辑Eric Walsh