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针对有缺陷的设备对Bayer的Xarelto进行审查

2018-12-06 06:01:02 

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柏林(路透社) - 他们周二表示,欧洲和美国的药品安全机构正在调查有缺陷的血液凝固试验装置是否影响了涉及拜耳抗血液凝固药物拜瑞妥的试验

该研究将Xarelto(也称为利伐沙班)与较老的华法林药物进行了比较,以预防心律不齐患者的描边和全身性栓塞

“由于缺陷,现在认为INR(国际标准化比率)装置可能对华法林组的一些患者的凝血结果产生了影响,”欧洲药品管理局在一份声明中说,并补充说它将公布结果调查完成

美国食品和药物管理局还表示,它“意识到对INR设备及其在Rocket AF试验中的使用的担忧,并正在审查相关数据”

总部位于德国的拜耳表示已经进行了多项敏感性分析,证实了临床试验的结果

“拜耳正在与卫生当局密切合作,解决他们可能遇到的任何问题,”一位女发言人在一封电子邮件声明中表示

“研究后的研究继续证实,拜瑞妥的表现正如预期一样具有积极的利益 - 风险特征

”德国日报Handelsblatt首先报道了该调查

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拜耳在10月底表示,Xarelto在全球拥有34%的市场份额

Victoria Bryan和Till Weber的报道;由Greg Mahlich编辑