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FDA和被忽视疾病的代金券:一个糟糕的想法已经过去了

2018-12-05 09:04:01 

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是否需要经济激励措施才能让私营部门做正确的事情

城市和州为企业提供减税优惠以便在贫困地区找到公司获得减税以加强他们的研究和开发组合在医疗保健方面,一些医生如果遵守临床实践指南,并假设它会导致更好的患者,则会获得额外的报酬结果但这些薄薄的贿赂策略往往带来意想不到的后果

那些获得减税的公司可能已经在这些地区找到或投资了无论如何获得额外付款的个人或公司都找到了满足标准的方法而没有实际提供所需的结果12月初,当诺华公司向美国食品和药物管理局咨询委员会寻求美国批准其抗疟疾组合药物时,充分展示了一种构思错误的激励计划的意外后果

复方FDA批准毫无疑问是Coartem,青蒿素提取物和苯芴醇,在瑞士获得批准在发展中国家进行了数十年的广泛临床试验世界卫生组织在2002年将青蒿素联合疗法列入其抗药性疟疾的首选治疗名单(关于这种来自古代中医的这种新奇迹药物的开发的完整故事,请参阅2006年12月的“科学家”杂志封面故事,转载于此处)为什么诺华现在正在寻求美国的批准

这并不是说美国突然经历了重大的疟疾爆发唯一可能的原因是去年堪萨斯州的共和党参议员萨姆·布朗贝克参与了FDA修正法案的激励计划“热带疾病优先审查凭证”法律赋予任何公司开发一种针对发展中国家被忽视疾病的新药,可以用于在该机构之前提交的任何其他药物的“优先审查”凭证根据处方药用户费法案,优先审查代表医疗方面重大进展的药物治疗美国食品和药物管理局只有六个月的时间审查这些优先权申请但是根据标准审查,这些审查是针对已经在市场上复制药物行为的药物,该机构的短手工作人员可能需要长达两年的时间才能进行检查

新药申请背后的临床试验证据诺华公司对蒿甲醚/苯芴醇组合的申请本身已被优先考虑因为这两种药物都没有得到FDA的批准当我昨天打电话给这家总部位于瑞士的公司的发言人询问提交申请的理由时,他建议批准将该药物提供给旅行者市场

但他承认,在第一世界人口中没有进行新的临床试验,其文件将依赖于在发展中国家进行的先前试验可能优先审查凭证是公司寻求FDA批准费用的原因,我问道:我们的理解是,我们有资格获得优先审查凭证,“他说,根据FDA于10月出版的热带疾病优先审查凭证行业指南草案,公司可以选择使用凭证作为自己的标准之一药物申请;或者,它可以出售给另一家公司可能值得吗

如果一家公司将其用于替代价值十亿美元的卖家的重磅药物,那么通过优先审查获得的额外6至18个月的专利寿命可能值5亿美元至150亿美元之间没有任何保护措施

反对滥用这一新激励措施的指导草案新药只需用于疟疾,结核病或利什曼病等热带疾病(完整清单在指南中; FDA将在12月举行听证会,扩大名单);没有先前已获得FDA批准的活性成分;并且它本身有资格进行优先审查所以让我们计算适用于复方蒿甲醚的新激励计划的成本和收益发展中国家一无所获,因为这种疟疾组合药已经在市场上同时,第一批世界消费者将会走上正轨为一种大量上市的药物支付5亿美元到150亿美元的额外费用,从它上市的那一刻起,它将不会比其他可用的疗法更好 几年前,全球结核病药物开发联盟估计开发新的结核病抗生素的成本为2.59亿美元,包括资本成本和失败成本让我们假设这个数字已经膨胀到这个水平的两倍如果消费者可以直接支付这笔优先审查凭证将从口袋里掏出的资金用于资助被忽视疾病研究的特别基金,发展中国家的病人可能会得到一到三种新药来对抗结核病当然,研发从来都不是考虑到结核病患者可能从另外150亿美元投入到研究中得不到任何东西但是,首次使用优先审查凭证系统,这就是他们将要得到的东西这篇文章最初出现在GoozNewscom上